GMP & HACCP

Bahan aditif makanan berdasarkan Food Laws adalah bahan yang, digunakan dalam produksi makanan, diproduksi dengan sentuhan teknologi tertentu dan mempengaruhi sifat-sifat bahan makanan yang telah ditambahkannya. Untuk mendefinisikan apakah bahan tertentu yang digunakan termasuk sebagai bahan aditif, Merck berpegang pada regulasi resmi yang mengatur bahan aditif.

Pedoman HACCP
Regulasi Eropa 852/2004/EC mengatur kehigienisan secara umum dari bahan makanan pada semua tahap rantai produksi untuk memastikan kehigienisan dan keamanan bahan makanan. Hal tersebut menuntut produsen untuk menetapkan ukuran kontrol internal yang spesifik dan dokumentasi berdasarkan konsep HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Point) yang diperkenalkan oleh FAO/WHO Codex Alimentarius. Konsep HACCP meliputi kontrol aktif tahap pemrosesan dan prosedur kerja.

Oleh karena pengukuran yang dilakukan pada setiap kasus yang spesifik didokumentasikan secara sendiri-sendiri untuk setiap titik kontrol dan tanggung jawab personil yang secara jelas didefinisikan, potensi bahaya dan deviasi dari standar yang telah ditetapkan dapat diidentifikasi lebih dahulu. Dengan demikian, sangat mungkin untuk menyelesaikan masalah yang terjadi lebih dini, sebelum dapat mempengaruhi keamanan atau kualitas dari produk yang terkait.

Good Manufacturing Practices – GMP dan pemenuhan persyaratan GMP
GMP dan pemenuhan persyaratan GMP diterapkan di Merck yang terdiri dari beberapa aspek tambahan, misalnya disain produk, ketelusurannya, rilis analisis dan dokumentasi komprehensif yang mencakup semua prosedur.
Sistem penjaminan kualitas (quality assurance system) berdasarkan pada manajemen resiko sistem teknis dan pabrik produksi, kualifikasi pabrik, proses kontrol, prosedur dan metode analitis kebersihan.
Pemantauan mikrobiologis terhadap air terdemineralisasi yang digunakan dan, jika perlu, pabrik produksinya sendiri, tempat yang digunakan dan personil yang terkait juga dilakukan.

Semua staf pabrik kami terkualifikasi dengan layak dan terlatih dalam menggunakan peralatan yang terkait. Semua tahap prosedur kerja didokumentasikan sendiri-sendiri dalam SOP. In-process control dilakukan untuk memonitor dan mengontrol semua tahapan produksi. Produk akhir merupakan subjek analisis spesifikasi pradefinisi sebelum dirilis.

Tujuan utama dari filosofi GMP kami adalah mencegah kerancuan dalam semua tahapan produksi hingga produk akhir dan pencegahan terhadap kontaminasi biologi, kimia, dan fisis.

Sistem penjaminan kualitas (quality assurance system) kami secara teratur dimonitor dan diaudit oleh otoritas yang berwenang.

Sejak 1971, kami telah diinspeksi oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (the US Food and Drug Administration), sebanyak 20 kali. Sebagai produsen produk medis, kami telah diinspeksi secara teratur oleh Otoritas Regional di Darmstadt. Hingga kini, tanpa komplain yang berarti. Kualitas dan keamanan tinggi produk Merck juga diperkuat oleh 70 audit yang dilakukan setiap tahun oleh para pelanggan kami di industri farmasi, kosmetik, dan makanan.

Bahan aktif farmasi dan bahan aditif merupakan sasaran regulasi GMP seperti yang diatur dalam 21 CFR parts 210 and 211 of the US Code of Federal Regulation serta regulasi dan pedoman Eropa lainnya. Sementara itu, regulasi terkini untuk bahan aktif dan zat aditif telah diberlakukan(ICH Guide Q7 and Annex 2).

Dasar sistem penjaminan kualitas kami adalah manajemen resiko untuk sistem teknis dan pabrik produksi, kualifikasi pabrik, validasi proses, prosedur pembersihan dan metode analitis.

Pemantauan mikrobiologis terhadap air terdemineralisasi yang digunakan dan, jika perlu, pabrik produksinya sendiri, tempat yang digunakan dan personil yang terkait juga dilakukan.

Semua staf pabrik kami terkualifikasi dengan layak dan terlatih dalam menggunakan peralatan yang terkait. Semua prosedur kerja terkumpul dalam SOP. In-process controls dilakukan untuk memonitor dan mengontrol semua tahapan produksi. Dan, tentu saja, produk akhir merupakan subjek analisis spesifikasi pradefinisi sebelum dirilis.

Tujuan utama dari filosofi GMP kami adalah mencegah kerancuan dalam semua tahapan produksi hingga produk akhir dan pencegahan terhadap kontaminasi biologi, kimia, dan fisik.

Sistem penjaminan kualitas (quality assurance system) kami secara teratur dimonitor dan diaudit oleh otoritas yang berwenang.

Sejak 1971, kami telah diinspeksi oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (the US Food and Drug Administration), sebanyak 20 kali. Sebagai produsen produk medis, kami telah diinspeksi secara teratur oleh Otoritas Regional di Darmstadt. Hingga kini, tanpa komplain yang berarti.

Kualitas dan keamanan tinggi produk Merck juga diperkuat oleh 70 audit yang dilakukan setiap tahun oleh para pelanggan kami di industri farmasi, kosmetik, dan makanan.

GMP for Active Pharmaceutical Ingredients (API’s)
Semua produk Merck yang ditujukan untuk penggunaan pada manusia diperlakukan menurut persyaratan GMP. Produk-produk Merck yang dinyatakan “sesuai untuk penggunaan sebagai API” memenuhi persyaratan Pedoman GMP Eropa untuk produksi produk obat-obatan bagian II, bahan aktif (ICH Q7).

Untuk produk-produk Merck dinyatakan “sesuai untuk penggunaan sebagai API”, Merck menawarkan ASMF, DMF, CEP atau dokumen yang komparabel berdasarkan permintaan.

GMP untuk Eksipien
Semua produk-produk di Merck yang ditujukan untuk penggunaan terhadap manusia diperlakukan menurut persyaratan GMP. Produk-produk Merck yang dinyatakan “sesuai untuk penggunaan sebagai eksipien” memenuhi semua persyaratan GMP untuk eksipien (menurut Pedoman IPEC-PQG GMP bersama untuk eksipien farmasi 2006 dan USP bab 1078)

Untuk produk-produk EMPROVE®, dokumen yang ekstensif sejalan dengan modul 3 struktur CTD (Common Technical Document) tersedia.

Sertifikat GMP
Bahan aktif farmasi (API’s) dapat saja diinspeksi oleh otoritas berdasarkan Direktif 2001/83/EC yang diubah menjadi Direktif 2004/27/EC.

Hanya produk-produk Merck yang dinyatakan sebagai “sesuai untuk penggunaan API” dan yang telah diinspeksi oleh otoritas, sertifikat GMP tersedia berdasarkan permintaan. Untuk API yang belum diinspeksi oleh otoritas dan untuk eksipien, sertifikat GMP tidak tersedia.

Melalui ISO Norm 22716 “Cosmetic-GMP-Guidelines on Good Manufacturing Practices”, mulai 15.11.07, standar internasional untuk GMP kosmetik telah ditetapkan.

Pedoman ini menyediakan petunjuk berkenaan dengan GMP untuk produk kosmetik dan memperhitungkan kebutuhan khusus dari sektor ini dengan mencantumkan kriteria persetujuan untuk bahan baku kosmetik.

Dalam rangka mempersiapkan untuk Peraturan ISO yang baru ini, Merck bersama-sama dengan perusahaan lainnya telah menerbitkan “EFfCI GMP Guide for Cosmetic Ingredients”. Portfolio Merck yang didedikasikan untuk industri kosmetik telah memenuhi EFfCI GMP Guide dan ISO Norm 22716 untuk kosmetik.