Analisis Melamin pada Industri Farmasi dengan kolom ZIC®-HILIC SeQuant™ dari Merck
- Melamin pada Bahan Baku Farma
FDA Menerbitkan Panduan Industri Farmasi Mengenai Pencegahan Kontaminasi Melamin
Badan A.S. Food and Drug Administration (FDA) baru-baru ini menerbitkan Panduan untuk Industri - Komponen Farmasi yang Berisiko Mengalami Kontaminasi Melamin. Dalam panduan itu dipaparkan bahwa bahan farmasi tertentu yang digunakan pada pembuatan atau persiapan produk obat direkomendasikan untuk ditapis untuk melamin dan triazine analog seperti asam sianurat.
Awal tahun ini FDA mempublikasikan metode untuk mendeteksi melamin dan asam sianurat pada susu formula bayi.
"FDA mendesak implementasi kontrol yang tepat untuk menjamin pada pelanggan bahwa kontaminasi melamin tak akan terjadi pada rantai pasokan farmasi," kata Commissioner of Food and Drugs Margaret A. Hamburg, M.D. "Kami menantikan untuk bekerja sama dengan industri mengenai masalah kesehatan publik yang serius ini."
Saat ini, FDA tak memiliki alasan untuk mempercayai bahwa pasokan farmasi terkontaminasi dengan melamin, namun insiden kontaminasi baru-baru ini yang melibatkan produk makanan hewan peliharaan dan ternak di Amerika Serikat, serta produk susu untuk bayi di Cina, menggambarkan potensi komponen obat terkontaminasi dengan melamin.
Karenanya, penting bagi produsen obat untuk menjamin bahwa tak ada komponen yang digunakan pada pembuatan obat mana pun yang terkontaminasi dengan melamin. FDA menjamin bahwa peracik farmasi yang menggunakan komponen obat berisiko memastikan pengujian dengan benar.
Persyaratan dan rekomendasi
Panduan untuk farmasi merekomendasikan penggunaan metode yang dipublikasikan FDA berbasis pada perlengkapan yang secara umum tersedia bagi produsen farmasi atau lab penguji kontrak. Metode pengujian yang digunakan harus sesuai untuk menilai kontaminasi melamin hingga setidaknya 2,5 part per juta (ppm).
Metode analisis yang direkomendasikan berbasis kromatografi cair triple kuadriple tandem spektrometri massa (LC-MS/MS) atau kromatografi gas/spektrometri massa (GC-MS). Metode LC MS/MS berbasis pemisahan HPLC SeQuant™ ZIC®-HILIC Merck dan juga mendesak kebutuhan untuk mencegah degradasi melamin selama penanganan sampel.
Daftar ini berbasis Basis Data Bahan Tak Aktif (IID) FDA, dan tidak dianggap menyeluruh, dan penting bagi produsen untuk mengevaluasi komponen obat mereka untuk menentukan apakah mereka rentan terhadap kontaminasi melamin.
Anda ingin mendapatkan informasi lebih lanjut? Silakan hubungi kami.
